收到《糖宁通络毒理学研究报告》


日期:2015-09-07
作者:admin
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糖宁通络的毒理学研究

贵阳中医学院基础医学实验中心

贵 州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称:“公司”或“贵州百灵”)2013 年 4 月 15 日与杨国顺、杨爱龙签订《苗药合作开发协议》。公司签 署《苗药合作开发协议》后遂即开展了糖尿病秘方的临床前研究工作,依照该秘方制成胶囊制剂,并委托贵阳中医学院对项目进行毒理试验。

一、试验基本情况

1、试验药物暂定名:糖宁通络胶囊

2、试验单位:贵阳中医学院

3、试验内容:急性毒性试验,长期毒理试验

4、试验目的:给实验动物进行不同途径、不同期限的染毒、检测各种毒性终点的实试验。其目的是确定无害作用水平、毒性类型、靶器官、剂量-反应关系,为安全性评价或危险性评价提供重要的资料。

 

二、试验结论

    1、急性毒理试验,小鼠一日内口服给予24g/kg体重糖宁通络胶囊后,连续观察14天,动物均存活,小鼠外观、行为、呼吸状态、体位及姿势、对刺激的反 应、 大体剖检均未见明显异常。药前、药后第7天和14天糖宁通络胶囊组雌性、雄性小鼠体重与同性别空白对照组小鼠没有显著差异。

   在本次糖宁通络胶囊小鼠口服急性毒性试验中,小鼠给予最大耐受量24g/kg体重,相当于人临床用药量的400倍,未见明显毒性反应。

2、长期毒性试验,以糖宁通络胶囊3.600g/kg1.800g/kg0.900g/kg体重,相当于拟用临床成人日剂量0.06g/kg体重的60倍、30倍、15倍,每日一次,连续12周、24周大鼠灌胃给药及停药4周, 与空白对照组比较;各个剂量给药对大鼠的一般状态(外观形态、活动、大便形状等),生长发育(体重增长),造血功能(血液学检查),肝、肾功能(血液生化 学),重要器官重量指数,均未发现有明显的毒性作用;经病理学检查证明,糖宁 通络胶囊高剂量组与空白对照组比较观察,对大鼠心、肝、脾、肺、肾、肾上腺、胸腺、大脑、垂体、子宫、卵巢、睾丸、附睾、前列腺、甲状腺、气管、食管、 胃、主动脉、十二指肠、回肠、结肠、膀胱、胰腺、淋巴结、视神经、脊髓、坐骨神经等组织器官均未发现明显的毒性损伤变化。由于糖宁通络胶囊高剂量组动物各 组织器官未出现明显病理变化,故对糖宁通络胶囊中剂量组、低剂量组未进行器官组织切片检测,其标本保存备用。

   综上所述,糖宁通络胶囊高、中、低三种剂量(3.6001.8000.900g/kg)长期(24周)给药及停药观察4周,对大鼠行为活动、生长(体重 增长)、摄食量(饲料消耗量)、血液细胞学、血液生化学、脏器指数、器官组织形态学等均无显著毒性影响。提示临床使用安全。

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