收到《医疗机构制剂注册批件》的公告


日期:2014-08-27
作者:bailing
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证券代码: 002424  证券简称:贵州百灵  公告编号: 2014-085

 

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

关于收到《医疗机构制剂注册批件》的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

风险提示:鉴于糖宁通络胶囊研制的复杂性、风险性和不确定性,糖宁通络胶囊项目研制具有周期长、投入较大的情况,各阶段研究均具有风险性,公司将及时履行信息披露义务,请投资者注意投资风险。

1、本次研发项目的进展对公司短期财务状况、经营成果不会产生较大影响;

2、公司存在不能开设糖尿病专科医院或专科门诊的可能性风险;

3、公司的糖宁通络胶囊项目现处在新药临床前研究,存在临床前研究结果不能向国家药品行政管理部门申请或不能按期向国家药品行政管理部门申请新药的可能性风险。糖宁通络胶囊项目的新药研究和医疗机构制剂研究为两个不同的研究方向,糖宁通络胶囊医疗机构制剂临床研究的结果不影响新药研究的相关进展;

4、公司的糖宁通络胶囊项目存在通过新药注册申报形式审查后在技术审评阶段过程中中止的可能性风险;

5、公司的糖宁通络胶囊项目存在新药审批的过程中临床实验不能通过及临床实验周期较长的可能性风险,该项目的临床研究将根据批准后的临床实验方案进行,该研究将分为多个阶段,公司将及时对周期时间进行信息披露,每个阶段均存在风险性和重大的不确定性;

6、公司的糖宁通络胶囊存在不能获得《新药证书》的可能性风险。

贵州百灵企业集团制药股份有限公司(以下简称:“公司”或“贵州百灵”)201427 日收到贵州省食品药品监督管理局下发的《医疗机构制剂注册批件》,经审查,公司申报的糖宁通络胶囊符合《医疗机构制剂注册管理办法》的规定,同意批准生产。(医疗机构制剂只限于在申报医疗机构内部使用)

批件号:2014033                                              

制剂名称:糖宁通络胶囊

剂型:胶囊剂

制剂有效期:暂定24个月

申请人:南明天源医院

地址:贵阳市南明区朝阳洞路15

制剂配制地址:贵州省安顺经济技术开发区西航大道

批准文号:黔药制字Z20140033

批准文号有效期:至2017827

《药品生产质量管理规范》认证证书编号:黔J0197

 

敬请广大投资者谨慎决策,注意投资风险。

 

特此公告。

 

贵州百灵企业集团制药股份有限公司

                                                                                                                                       

                                                                                                                      2014 8 27 

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