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又一国家级立项!贵州百灵糖宁通络研发进程再获突破

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发表时间:2021-02-23 14:37

2月19日,贵州百灵发布公告,由厦门大学附属第一医院和公司共同承担的“苗药糖宁通络片防治糖尿病及视网膜并发症的多中心临床研究和机制探讨”研究课题,获得国家中医药管理局批复(国中医药科技函〔2021〕18 号),正式成为国家级科研课题。项目旨在更广更深地推进糖宁通络片针对糖尿病及视网膜病变(简称“糖网”)的临床研究应用,以扎实的临床数据为基础,加快填补临床治疗及预防用药空白,为更多糖尿病及糖网患者服务。




公告显示,此次多中心临床研究将由厦门大学附属第一医院及贵州百灵企业集团制药股份有限公司为联合项目承担单位,联合北京、上海、四川、福建等多地医疗机构及权威专家,按照随机、双盲、安慰剂对照、平行、多中心的循证医学方式,针对苗药糖宁通络片,以“心身疏泄学说”为理论指导,开展糖宁通络对糖网的临床疗效及安全性、探索糖宁通络对糖网超早期危险因素的预防机制等三项研究。


值得一提的是,本次项目由中华中医药学会糖尿病分会主任委员、厦门大学附属第一医院杨叔禹教授为课题负责人,临床研究方案由复旦大学附属中山医院李小英教授、中国中医科学院广安门医院倪青教授、成都中医药大学附属银海眼科医院段俊国教授等十余位糖尿病领域权威专家共同参与设计,采用目前国际公认的“随机、双盲、多中心、安慰剂对照”的研究方式,并将邀请国内多家知名综合及中医医院共同参与完成,以充分确保此次试验过程科学、数据严谨、结果可靠,达到理论引领、标准先行、能力提升、广泛推广的目的。


糖网是最常见的糖尿病慢性并发症之一。根据此前英国医学杂志(BMJ)发表的中国人群糖尿病患病率的最新全国流行病学调查结果,我国糖尿病患病率为12.8%。在我国成年人糖尿病患者中,糖网患病率为24.7%~37.5%,按此估算,糖网患者已超过3000万,但对于这种致残率高、不可逆的退行性疾病,目前尚无有效防治的临床药物。




糖宁通络片是贵州百灵企业集团在长期保护、收集、整理贵州苗族民间验方过程中开发的治疗II型糖尿病及并发症的苗药制剂。2014年以来,糖宁通络已先后在中国医学科学院、香港大学等机构开展临床前研究试验,在中国人民解放军总医院展开对初发糖尿病患者的临床试验,并在贵州省、湖南省、内蒙古自治区等地医疗机构临床应用,积累了扎实的科研成果和临床数据,证实糖宁通络对Ⅱ型糖尿病及并发症(如糖足、糖网、糖肾以及神经病变等)具有良好的疗效。




多中心临床试验是临床研究的经典方法,由多位研究者按同一临床试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验,相比单中心临床试验数据更科学更客观更公正。杨叔禹教授表示,基于前期大量科学研究及临床应用积累,糖宁通络顺利获得国家中医药管理局科学技术研究专项支持。而采用多中心循证医学的方式,该课题已吸引到国内众多医疗机构和权威专家的关注和参与,有望持续提升课题研究水准和规格,取得更多科研成果。




近年来,为促进中医药传承创新发展,中医药人用历史及临床价值逐步被纳入中医药评价论述重点。继2019年10月20日中共中央国务院发布中医药产业发展的纲领性文件《关于促进中医药传承创新发展的意见》后,2020年12月25日国家药监局也针对性的出台《国家药品监督管理局关于促进中医药传承创新发展的实施意见》,明确指出中医药传承创新的“三结合”方向,即:中医理论+人用历史+临床疗效。对药物临床试验已有数据或高质量中药人用经验证据显示疗效并能预测其临床价值的,将予以审批支持。


业内人士指出,此次贵州百灵糖宁通络获得国家中医药管理局立项支持,一方面是对其前期扎实的基础研究和临床应用成果的充分认可,另一方面将直接提升糖宁通络后续科研的规模和水平。与此前在中国人民解放军总医院开展的临床试验内容形成互补,此次科研课题更聚焦于糖宁通络对糖尿病并发症的疗效研究和危害预防研究,这也是糖宁通络以往科研及临床应用所呈现出来的核心优势所在。从新药研发角度来看,通过多中心临床研究直接积累大量客观临床数据(人用历史),可进一步完善糖宁通络对治疗糖尿病及并发症真实世界疗效的临床循证研究,也可为后续中药新药申报、审批等流程奠定坚实基础,进而推动苗药龙头上市公司发展。

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